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药用辅料

2024-07-11 10:43 作者:admin 人气:

导读:药品管理法规定生产药品所需的原料辅料必须符合,药用辅料生产质量管理规范对哪些系统进行了规定管理......

药品管理法规定生产药品所需的原料辅料必须符合
药品管理法规定生产药品所需的原料辅料必须符合
提示:

药品管理法规定生产药品所需的原料辅料必须符合

法律主观:制定药品管理法的目的是加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康。所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。 法律客观:《药品管理法》第一条为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,制定本法。第三条药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。

药用辅料生产质量管理规范对哪些系统进行了规定管理
提示:

药用辅料生产质量管理规范对哪些系统进行了规定管理

一、用辅料的定义
在品制剂成型时,以保持稳定性、安全性或均质性,或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等目的而添加的物质称之为用辅料。
日本局方(日本典)制剂总则的制剂通则(3)项中有如下规定:制剂时除特别规定的物质外,为确保制剂保存过程中的性状、品质及提高制剂使用的顺应性,
还可根据需要适当添加赋形剂、稳定剂、防腐剂、缓冲剂、矫味剂、助悬剂、乳化剂、芳香剂、助溶剂、着色剂、粘稠剂等辅料。但这些辅料不得影响制剂的剂量,
或影响制剂的疗效及检验。此规定就是要求添加辅料制得的制剂即使稳定性和溶解性良好,但若有导致效不能充分发挥、或影响其安全性,以及影响品的质量判
断时,仍不得使用。所以,对用辅料的评价,除辅料自身的特性外,还应当结合对添加了该辅料制剂的整体评价。
二、《医品添加物事典》(用辅料手册)
《医品添加物事典》中收载了已有的用辅料,且均确认了用途和用量等,用辅料名称项下记载的内容均已获批准。
三、研制物制剂辅料使用的注意事项
1、添加的辅料具有理活性
通常因制剂技术上的需要添加的成分为辅料,而出于理作用需要添加的成分则为有效成分。如果因制剂技术需要添加某种辅料,且该辅料本身也具有理活性,但
只要其用量未达到该成分显示出效的剂量时,仍可视为辅料。但是,当辅料的用量与用量相近(日用量为日常用量下限的1/5为标准)时,则视为有效成分。
另外,以具有理活性的成分作辅料时,产品不得暗示或标示这种成分的效果。
2、添加首次使用的辅料
对于辅料,使用前必须对其是否在品中使用的情况等内容进行调研,以充分了解其安全性。《医品添加物事典》对判断辅料是否有使用先例,具有重要的参考价
值。如果拟使用的辅料《医品添加物事典》未收载,申请人应对其使用情况进行调研;因有些辅料有别名,因此,应先与品管理当局沟通,确认其是否以别名注
册。添加无使用先例;或有使用先例,但给途径不同或用量超过先例用量的申请,按照新辅料管理。
3、对给途径、剂型等有使用限制的辅料
3.1依地酸(EDTA)盐
3.1.1剂 除依地酸钙钠和依地酸二钠外,原则上均不得使用。但对于非长期连续使用的品(如碘造影剂),需根据安全性及使用该辅料必要性资料进行综合评价。
3.1.2口服制剂:除依地酸钙钠外,其他不使用为宜。
3.1.3外用剂型(不包括以提高吸收为目的的佐剂):可以添加使用。
3.2聚乙烯吡咯烷酮(PVP)
3.2.1剂(肌肉、皮下、静脉) 不得使用。
3.2.2口服制剂、眼用制剂可以使用。
3.3五氯酚(PCP):口服制剂、外用制剂不得使用。
3.4硫脲:口服制剂、外用制剂、剂不得使用。
3.5汞化合物
3.5.1氨基氯化汞不得使用。
3.5.2其他的汞化合物:口服制剂、剂不得使用。
原则上不得使用,因制剂及安全性方面有要求,并有充足理由不能用其他辅料替代的外用制剂除外。
3.6氯仿
不得使用,不直接用于人体的诊断试剂等除外。
4、焦油色素
品中使用的焦油色素,按厚生省公告的可用于品中的焦油色素的规定执行。描述品外观时,应明确成品的色调,不必标明使用了何种色素。此外,《食品添加
剂公定书》中也收载食用色素,其中部分与可用于品的焦油色素相同,但即使使用《食品添加剂公定书》中的色素,其用量也应符合省令的规定,在申请书中的成
分栏中标明色素的用量。
剂中不得添加以着色为目的的色素,必须添加色素时,需说明理由。
5、香料
香料的添加量在总重量的0.1%以下时,只需标明成分名为香料(微量),不必明确具体的限度和检验方法。关于香料的香型,可以标明香料(玫瑰香型),也可以仅标明香料。
香料的添加量超过总重量的0.1%时,除明确标明成分名和用量外,需同时明确具体的限度和检验方法。
6、预混辅料的管理
预混辅料可方便生产,并可防止微生物污染。若所用成分的规格、混合比例明确,且质量(检验方法,定量指标等)有保证,则其申请可被批准。
当预混香料的用量在总量的0.5%以下,且该香料中所含非《日本局方》和《医品添加物规格》收载的其他成分的含量在总量的0.1%以下时,只要在质量标准、检验方法中明确标示出成分名称、混合比例,也可使用。
四、新辅料的管理
1、使用新辅料制剂申请的管理(新辅料的申请程序)
在品中无使用先例,或虽有使用先例但给途径不同、用量增大的辅料,作为新辅料管理。审批时须对新辅料的质量、安全性等进行评估。
含有新辅料品的申请,需提交如下资料:辅料的来源、研制情况综述、国外使用情况综述,辅料的理化性质、质量标准、检验方法、稳定性研究资料,以及有关安
全性研究资料。目前不接受单独申报新辅料的注册申请,对新辅料的评价是与使用该辅料的品的有效性、安全性和质量可控性一同进行评价。
具体的管理方法:
(1)口服、外用的辅料:用于口服、外用的辅料,即使有用于食品、的先例,但若无用于品的先例,仍作为新辅料管理。
(2)外国有使用,但在国内尚未使用过的辅料,作为新辅料管理。
(3)不符合《日本局方》医品用塑料容器检验标准的新材料制成的容器,作为新辅料管理。
(4)添加新辅料的品注册申报时,需在备注栏内注明“含有新辅料”。
2、申报资料的要求
新辅料注册申报,原则上需提供如下资料:辅料的来源、研制情况综述、国外使用情况综述,辅料的理化性质、质量标准、检验方法、稳定性研究资料,以及有关安全性研究资料。
(1)关于申报资料,现阶段不要求注册申请人提供全部的试验资料,但需尽可能收集有关该辅料的情报资料(包括国外的文献、综述等)。
(2)关于稳定性研究资料,通常应提供辅料本身的稳定性研究资料,但如果有合理的理由,也可以用添加该辅料的制剂的稳定性研究资料替代。
(3)关于安全性研究资料,原则上要求提供单次给的毒性资料、重复给的毒性资料、生殖毒性资料和遗传毒性资料,但如果有正当的理由,部分毒性资料可以省略。安全性研究资料可以是实验资料,也可以使用公开发表的文献资料。
(4)根据申报辅料的特性,提供相应的安全性研究资料。例如,外用新辅料,除上述安全性研究资料外,还需提供局部刺激性研究资料等。
(5)安全性试验应符合GLP要求。
注:含有新辅料的品由厚生省审批,其他已有上市产品的生产由各都道府县卫生管理部门审批。

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