单硝酸异山梨酯缓释片说明书简介
版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
说明：单硝酸异山梨酯缓释片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：单硝酸异山梨酯缓释片
曾用名：
商品名：
英文名：Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets
汉语拼音：Dɑnxiɑosuɑn Yishɑnlizhi Huɑnshi Piɑn
本品主要成份为：单硝酸异山梨酯。其化学名称为：1,4∶3,6二脱水D山梨糖醇5硝酸酯。
结构式：（参见单硝酸异山梨酯缓释胶囊）
分子式：
分子量：
【性状】
薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【药理毒理】
单硝酸异山梨酯为硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物。可通过扩张外周血管，特别是增加静脉血容量，减少回流量，降低心脏前后负荷，而减少心肌耗氧量；同时还可通过促进心肌血流重新分布而改善缺血区血流供应，可能通过这两方面发挥抗心肌缺血作用。
【药代动力学】
单硝酸异山梨酯口服吸收迅速，无肝脏首过效应，有效血药浓度稳定，持续时间长，分布心脏、脑组织中含量较高，血浆蛋白结合率为13%，主要经尿中排泄(约为81%)，胆汁中也有部分排泄(约为18%)。在尿中排泄的主要形式为异山梨酯，为48%；其次为5单硝酸异山梨酯葡萄糖醛酸结合物，占27%，以原形排泄仅占6%。胆汁排泄的主要形式也为单硝酸异山梨酯葡萄糖醛酸结合物，它们随胆汁进入肠腔后被水解，释放出的5单硝酸异山梨酯，绝大部分又重新吸收至血液。
本品为单硝酸异山梨酯缓释处方。有效成分释放与pH无关，释放时间长达10小时。缓释处方中吸收期、作用期比普通片延长。食物对吸收无影响。
【适应症】
冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。
【用法用量】
口服：每日清晨服1片，病情严重者，可在每日清晨服2片，若出现头疼，最初剂量可减至每日半片。整片或半片服用前应保持完整，用半杯水吞服，不可咀嚼或碾碎服用。
【不良反应】
治疗初期可能头疼，持续用药后症状消失，偶尔有低血压、嗜睡、恶心等症状，这些症状一般在持续用药后消失。
【禁忌】
青光眼、休克、明显低血压、肥厚梗阻性心脏病、急性心肌梗死、严重脑动脉硬化患者禁用。
【注意事项】
1．急性心肌梗死伴心室充盈压过低时慎用。
2． *** 性循环调节障碍时慎用。
3．不用于心绞痛急性发作。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
服药过量可能出现剧烈头痛、兴奋、心跳加速、冷汗、头晕、昏厥、血压下降等症状，请遵医嘱服药。
服药过量治疗措施：
1．诱导呕吐。
2．服活性炭。
3．血压下降者可抬高腿部，仰卧。
【规格】
（1）50mg （2）60mg
【贮藏】
遮光，密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
单硝酸异山梨酯片说明书简介
版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
说明：单硝酸异山梨酯片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：单硝酸异山梨酯片
曾用名：
商品名：
英文名：Isosorbide Mononitrate Tablets
汉语拼音：Dɑnxiɑosuɑn Yishɑnlizhi piɑn
本品化学名称为：1,4∶3,6二脱水D山梨醇5单硝酸酯。
结构式：（参见单硝酸异山梨酯缓释胶囊）
分子式：C6H9NO6
分子量：191.14
【性状】
本品为白色片。
【药理毒理】
单硝酸异山梨酯（ISMN）为二硝酸异山梨酯的主要生物活性代谢物，与其他有机硝酸酯一样，主要药理作用是松弛血管平滑肌。ISMN释放氧化氮（NO），NO与内皮舒张因子相同，激活鸟苷酸环化酶，使平滑肌细胞内的环鸟苷酸（cGMP）增多，从而松弛血管平滑肌，使外周动脉和静脉扩张，对静脉的扩张作用更强。静脉扩张使血液潴留在外周，回心血量减少，左室舒张末压和和肺毛细血管楔嵌压（前负荷）减低。动脉扩张使外周血管阻力、收缩期动脉压和平均动脉压（后负荷）减低。冠状动脉扩张，使冠脉灌注量增加。总的效应是使心肌耗氧量减少，供氧量增多，心绞痛得以缓解。
致癌和致突变现象 动物实验未观察到。
【药代动力学】
口服普通片剂在胃肠道完全吸收，无肝脏首过效应，生物利用度近100%，血清浓度达峰时间在服药后30～60分钟。片剂的作用时间6小时，平均清除半衰期为4～5小时。老年人、肝功能或肾功能损害及心功能不全患者的清除率与健康年轻人无区别。ISMN在血清中脱硝基后形成异山梨醇（大约37%）和右旋山梨醇（大约7%），由尿中排出，此外25%以葡糖醛酸形式排出，2%以原型排出，粪便中排出<1%。ISMN的代谢产物均无扩血管作用。
【适应症】
冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。
【用法用量】
片剂：口服一次10～20mg，一日2～3次，严重病例可用40 mg，一日2～3次。
【不良反应】
用药初期可能会出现硝酸酯引起的血管扩张性头痛，通常连续服用数日后，症状可消失。还可能出现面部潮红、眩晕、直立性低血压和反射性心动过速。偶见血压明显降低、心动过缓、心绞痛加重和晕厥。
【禁忌】
急性循环衰竭（休克、循环性虚脱）；严重低血压（收缩压<90 mmHg）；急性心肌梗死伴低充盈压（除非在有持续血流动力学监测的条件下）；肥厚梗阻型心肌病；缩窄性心包炎或心包填塞；严重贫血；青光眼；颅内压增高；对硝基化合物过敏者。
【注意事项】
低充盈压的急性心肌梗死患者，应避免收缩压低于90 mmHg。主动脉或二尖瓣狭窄、 *** 性低血压及肾功能不全者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物实验中未观察到对胚胎的毒性效应，也不清楚ISMN是否经乳汁排泌，但由于缺少孕妇及哺乳期妇女用药的经验，故需慎用。
【儿童用药】
这类药物的研究均在成人中进行，无比较儿童与成人用药情况的资料，故不推荐用于儿童。
【老年患者用药】
老年患者对本类药物的敏感性可能更高，更易发生头晕等反应。
【药物相互作用】
与其他血管扩张剂、钙拮抗剂、b受体阻滞剂、抗高血压压药、三环抗抑郁药及酒精合用，可强化本类药物的降血压效应。
【药物过量】
与血管过度扩张有关的反应有颅内压增高、眩晕、心悸、视力模糊、恶心与呕吐、晕厥、呼吸困难、出汗伴皮肤潮红或湿冷、传导阻滞与心动过缓、瘫痪、昏迷、癫痫发作或死亡，无特异的拮抗剂可对抗ISMN的血管扩张作用，用肾上腺素和其他动脉收缩剂可能弊大于利，处理方法包括抬高患者的下肢以促进静脉回流以及静脉补液。也可能发生高铁血红蛋白血症，治疗方法是静注亚甲蓝1～2mg/kg。
【规格】
（1）10mg （2）20mg （3）40mg
【贮藏】
遮光，密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
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