注射用盐酸左氧氟沙星说明书简介
版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
说明：注射用盐酸左氧氟沙星说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：注射用盐酸左氧氟沙星
曾用名：
商品名：
英文名：Levofloxacin Hydrochloride for Injection
汉语拼音：Zhusheyonɡ Yɑnsuɑn Zuoyɑnɡfushɑxinɡ
本品主要成份为：盐酸左氧氟沙星。其化学名称为：(S) 9氟2，3二氢3甲基10（4甲基1哌嗪基）7氧代7H –吡啶并[1，2，3de][1，4]苯并嗪6羧酸盐酸盐的水合物。
结构式:（参见盐酸左氧氟沙星分散片）
分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O
分子量：415.85
【性状】
本品为类白色或淡黄色的冻干块状物或粉末。
【药理毒理】
本品具有广谱抗菌作用，抗菌作用强，对多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌和肺炎支原体、肺炎衣原体也有抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
本品为氧氟沙星的左旋体，其体外抗菌活性约为氧氟沙星的两倍。其作用机制是通过抑制细菌DNA旋转酶的活性，阻止细菌DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
【药代动力学】
单次静脉注射0.3g后，血药峰浓度（Cmax）约为6.3mg/L，血消除半衰期（t1/2β）约为6小时。多剂量给药（一次0.3g，一日2次静脉滴注，连续6天），其血药浓度于24～48小时达稳态。首次与末次剂量后的血药峰浓度（Cmax）分别约为5.4和6.1mg/L。蛋白结合率约为30%～40%。
本品吸收后广泛分布至各组织、体液，在扁桃体、前列腺组织、痰液、泪液、妇女生殖道组织、皮肤和唾液等组织和体液中的浓度与血药浓度之比约在1.1～2.1之间。
本品主要以原形药自肾排泄，在体内代谢甚少。口服48小时内尿中排出量约为给药量的80%～90%。本品以原形自粪便中排出少量，给药后72小时内累积排出量少于给药量的4%。
【适应症】
适用于敏感菌引起的：
（1）泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。
（2）呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。
（3）胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。
（4）伤寒。
（5）骨和关节感染。
（6）皮肤软组织感染。
（7）败血症等全身感染。
【用法用量】
静脉滴注。临用前用适量灭菌注射用水溶解，再分2次用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液100ml稀释后静脉滴注。成人一日0.4g，分2次滴注。
重度感染患者或病原菌对本品敏感性较差者（如铜绿假单胞菌），一日剂量可增至0.6g，分2次静脉滴注。
【不良反应】
（1）胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
（2）中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
（3）过敏反应： 皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。
（4）偶可发生：
①癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。
②血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。
③静脉炎。
④结晶尿，多见于高剂量应用时。
⑤关节疼痛。
（5）少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。
【禁忌】
对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。
【注意事项】
（1）本品静脉滴注时间为每100ml不得少于60分钟。不宜与其他药物包括多价金属离子如镁、钙等溶液同瓶混合滴注。
（2）由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。
（3）本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。
（4）肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。
（5）应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应或其他过敏症状需停药。
（6）肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。
（7）原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。
（8）偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，如有上述症状发生，须立即停药，直至症状消失。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。
【儿童用药】
本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。
【老年患者用药】
老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。
【药物相互作用】
（1）尿堿化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。
（2）喹诺酮类抗菌药与茶堿类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶堿类的肝消除明显减少，血消除半衰期(t1/2b)延长，血药浓度升高，出现茶堿中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等。本品对茶堿的代谢虽影响较小，但合用时仍应测定茶堿类血药浓度和调整剂量。
（3）本品与环孢素合用，可使环孢素的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。
（4）本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小，但合用时也应严密监测患者的凝血酶原时间。
（5）丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
（6）本品可干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期（t1/2β）延长，并可能产生中枢神经系统毒性。
（7）本品与非甾体类抗炎药芬布芬合用时，偶有抽搐发生，因此不宜与芬布芬合用。
（8）与口服降血糖药合用时可能引起低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖应立即停用本品，并给予适当处理。
【药物过量】
【规格】
0.1g（以左氧沙星计）。
【贮藏】
遮光，密闭，在阴凉处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产单位】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液说明书简介
版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
说明：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
汉语拼音：Yɑnsuɑn Zuoyɑnɡfushɑxinɡ Lühuɑnɑ Zhusheye
本品主要成份为：盐酸左氧氟沙星。其化学名称为：(S)(—)9氟2,3二氢3甲基10(4甲基l哌嗪基)7氧7H吡啶骈[1,2,3,de][1,4]苯并嗪6羧酸盐酸盐结晶水合物。
结构式：（参见盐酸左氧氟沙星分散片）
分子式：
分子量：
【性状】
本品为淡黄绿色澄明液体。
【药理毒理】
本品属喹诺酮类抗菌药。为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性，抑制细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对多数肠杆菌科细菌，如肺炎克雷白杆菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、对部分大肠杆菌、等有较强的抗菌活性，对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、流感杆菌、铜绿假单胞菌、淋球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。
【药代动力学】
国外资料单次静注左氧氟沙星0.3g和相同剂量口服给药的药代动力参数相似(见表)
左氧氟沙星0.3g静注(n＝8)和口服(n＝12)后
药代动力学参数的平均值
给药
途径
峰浓度
(mg/ml)
曲线下面积[AUC(0～48)]
(mg·h/ml)
半衰期
(h)
肾清除率
(ml/min)
静 注
6.27
20.73
6.28
145.55
口 服
4.04
22.62
6.48
162.80
曲线下面积[AUC(0～48)]
多剂量静注研究中(0.3g每日两次静脉滴注，共6天)，其血药浓度于24～48小时达稳态，首次及末次剂量后的血药峰浓度分别为5.35和6.12µg/ml，表明无明显蓄积。
左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原型药由尿中排出。肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降，清除半衰期延长，为避免药物蓄积，应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析(CAPD)不影响左氧氟沙星从体内排除。
【适应症】
本品适用于敏感细菌引起的下列中、重度感染：
1．呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)。
2．泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等。
3．生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)。
4．皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛脓肿等。
5．肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒。
6．败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染。
7．其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
【用法用量】
静脉滴注：成人一日400ml(0.4g)，分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者(如铜绿假单胞菌)，每日最大剂量可增至600ml(0.6g)，分2次静滴。
【不良反应】
用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀等胃肠道症状，失眠、头晕、头痛等神经系统症状以及皮疹、瘙痒等。亦可出现一过性肝功能异常，如血清氨基转移酶增高、血清总胆红素增加高等。上述不良反应发生率在0.1%～5%之间。偶见血中尿素氮升高、倦怠、发热、心悸、味觉异常等。一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。
【禁忌】
对喹诺酮类药物过敏者禁用。
【注意事项】
1．本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴。
2．肾功能不全者应减量或延长给药新时期，重度肾功能不全者慎用。
肌酐清除率
50～80ml/min
正常剂量
20～49ml/min
首剂0.4g,以后每24小时0.2g
10～19ml/min
首剂0.4g,以后每48小时0.2g
3．喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率小于0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤应停用本品。
4．若发生过敏，应立即停药，并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗：肾上腺素及其他抢救措施，包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。
5．此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直到症状消失。
6．有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠、哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
18岁以下患者不宜应用。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
1．避免与茶堿同时使用。如需同时应用，应监测茶堿的血药浓度，以调整剂量。
2．与华法林或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。
3．与非甾体类消炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。
4．与口服降血糖药同时使用时可能引起血糖失调，包括高血糖及低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。
【药物过量】
左氧氟沙星无法通过血液透析或腹膜透析被有效地排除。
【规格】
100ml：氧氟沙星0.1g，氯化钠0.9g
【贮藏】
遮光、密闭、在阴凉处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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